项目主要研究原料药的提取工艺优化研究、制剂生产工艺优化研究、新的国家质量标准的研究、生物等效性深化研究,临床药效学深化研究和安全性深化实验评估.
其主要创新点在于(1)改进中药提取工艺和制剂制备工艺。
(2)进行该产品企业自拟质量标准提升为国家质量标准的标准化研究工作及 申报工作。
(3)建立产品从原料到制剂的全过程定量监控指标,从而保证了产品生产工艺和质量的始终可控性。
项目完成后主要技术指标:企业自拟试行质量标准提升为国家正式质量标准;
主要经济指标:2010年完成产销1.5亿片,产值4000万元。中药保护品种获得批准。
项目的主要用途和使用范围:养血润燥,化湿解毒,祛风止痒。用于皮肤瘙痒症属血虚湿蕴皮肤症者 |