本课题的目的是按照《医疗机构制剂注册管理办法》将在临床上使用超过5年、用于治疗缺血性脑中风的“脑清”喷鼻剂开发成医疗机构制剂。

缺血性脑中风（AIS）与心脏病和肿瘤是严重威胁人类健康的三大疾病，治疗AIS缺乏有效药物的重要原因之一是治疗药物必须通过血脑屏障（Blood Brain Barrier，BBB）才能进入病灶。鼻腔给药具有能绕过BBB进入脑部、生物利用度高、起效快、无损伤性、使用方便等优点。因此，中医鼻疗法治疗AIS有着悠久的历史和确切的临床疗效。

“脑清”具有活血化痰、芳香开窍作用，其治疗AIS的愈显率达74.5%、总有效率达94.2％，而尼莫地平对照组的愈显率为40.0%、总有效率为93.33％，而且，“脑清”具有抗脑缺血、减轻脑水肿、防栓、溶栓等作用，在临床使用过程中未见不良反应。将“脑清”研制成微乳喷鼻剂，不仅能有效地促进药物通过血脑屏障，而且微乳制剂可提高脂溶性药物的溶解度，增加药物稳定性，进一步提高其治疗AIS的疗效。

本课题通过优化“脑清”喷鼻剂中试生产的处方与工艺，考察其稳定性与安全性，制订质量控制标准，达到将其开发成治疗AIS的医疗机构生产制剂，获得更好的经济与社会效益的目的。