项目的主要研究内容:是中药新药鸦胆子油液体栓剂的临床前研究。具体内容为药学和药理毒理学研究,具体研究项目如下:
(1)药材的来源及鉴定;
(2)有效部位的提取;
(3)制剂工艺研究;
(4)中试工艺、工艺验证研究;
(5)药品质量标准及起草说明研究;
(6)样品检验;
(7)药品稳定性试验研究;
(8)主要药效学试验研究;
(9)一般药理试验;
(10)急性毒性试验;
(11)长期毒性试验;
(12)局部刺激性试验;
(13)动物药代动力学试验。
完成后的主要成果、用途及使用范围:将抗癌药鸦胆子油制成液体栓剂,完成药学、药效学、毒理学等临床前研究,获得相关发明专利,申请新药临床批件;不仅为前列腺癌的治疗提供具有自主知识产权的中药新制剂、新产品,还为前列腺疾病治疗中的药物输送提供技术平台,以用来开发其他多种制剂品种。 |