项目的主要内容介绍：清毒安肾胶囊是丽珠集团自主研发的中药新药，用于治疗慢性肾功能衰竭、肾功能不全代偿期、氮质血症期和尿毒症早期。由黄芪、大黄等药材组成，具有健脾益肾、通腑降浊、活血化瘀之功效。于1996年作为医院内制剂至今，已治疗早、中期慢性肾衰患者1000余例，该药能显著降低血肌酐和尿素氮浓度、增加食欲和尿量、改善肾性贫血，临床疗效明显优于尿毒清颗粒。其处方专利已获国家知识产权局授权，专利号为：20031011934.2。本项目已完成主要药效学研究，结果显示：清毒安肾胶囊对慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭模型具有明显的治疗作用，能显著降低腺嘌呤致肾衰大鼠的血液尿素氮和肌酐水平，对肾衰大鼠的体内电解质紊乱具有明显的调节作用，并能明显纠正钙、磷代谢异常，对慢性肾衰大鼠的血清蛋白水平具有明显的改善作用。对细胞免疫、体液免疫具有增强作用。在多项指标上的作用均优于对照组尿毒清颗粒。急性、长期毒性试验的结果显示，清毒安肾胶囊是一种毒副作用小，不易产生蓄积毒性作用，安全有效的中药制剂。目前该项目已申报国家食品药品监督管理局临床研究批件，受理号为：CXZL0500670粤。 本项目拟通过临床研究，开发出疗效优于尿毒清颗粒的治疗肾衰的中药新药。 需要解决的关键技术：针对清毒安肾胶囊的功能主治，研究治疗肾衰的作用机理以及临床研究方面辨证施治、用量、疗程。 项目承担单位：丽珠医药集团股份有限公司 项目联系人：周淑芳 联系方式： 电话：0756-8135991 传真：0756-8870128 手机：13318980292 电邮：zhoushufang@livzon.com.cn