去铁酮片项目合作 1、简介：去铁酮（Deferiprone）由加拿大APOTEX公司生产，于1999年于欧洲上市，至今已在58个国家和地区注册上市，拥有长达21年的临床实践经验，患者持续接受用药时间长达12年。作为奥贝泰克公司的专利产品去铁酮（片剂，商品名为奥贝安可）已经在全球40多个国家注册并上市，给全世界的地中海贫血患者带来了一个具有全新意义的治疗方法，使这些患者终于可以从必须终生接受注射治疗的痛苦中解脱出来。去铁酮是除铁治疗一线药物，国内上市唯一的一种口服铁螯合剂，可以用于各种原因引起的人体各组织脏器高铁负荷的治疗，目前主要用于重型地中海性贫血铁过载患者的治疗。长期大量的临床实验资料表明，口服奥贝安可能够显著降低心脏,肝脏,血液等组织器官中高铁负荷, 有效保护心脏, 提高患者存活时间, 是除铁治疗的一线药物。因为去铁酮分子量小，所以更容易进入细胞内，去除细胞内铁。尤其在去除心肌细胞内铁方面，明显优于其它去铁剂。 2、申报类别：3+6 3、是否属医保：否 4、适应症：本品适用于治疗β-地中海贫血及含铁血黄素沉积症，也可用于预防骨髓发育不良血色素沉着症。 5、临床文献：（1）去铁酮缓释片在犬体内的药动学及生物等效性-《中国临床药学杂志》2008年04期，结论：去铁酮缓释片与其普通片具有生物等效性,且具有明显的缓释特征。（2）去铁酮和去铁胺联合治疗重症地中海贫血的安全性和有效性评估-《微量元素与健康研究》2005年02期，结论：联合去铁酮和去铁胺能改善去铁胺治疗不佳的治疗效果,降低血清铁蛋白浓度,且无明显的毒副作用。（3）去铁酮对铝染毒小鼠脑、肝、肾、骨组织中钙、锌、镁含量的影响-《食品与药品A》2006年7期，结论：去铁酮在排铝时对小鼠体内钙、锌、镁元素无促排作用。 6、药审中心审报情况：国内暂无生产企业，进口的只有加拿大Apotex Inc.，目前SFDA还未接到国内申报企业。 7、市场前景：奥贝安可（去铁酮片）作为世界上第一个口服除铁剂，使得患者日常的除铁治疗更加舒适，更加方便，坚持长期服用也更加地容易，而且奥贝安可有很好的去除心脏铁负荷的疗效，可以大大降低地贫患者第一死因－心脏铁负荷增加的危险因素，延长患者预期寿命，奥贝安可在中国的上市，使中国的地中海贫血患者可以和世界上其他国家的地中海贫血患者一样拥有了选择更舒适、更方便、更容易坚持的治疗方法的机会。 去铁酮作为一种口服有效的铁离子络合剂，具有给药方便、价格低廉的优点。目前主要用于对去铁胺治疗禁忌的重症地中海贫血患者因需经常输血所致铁过量的治疗。且已有研究表明其对蕙环类抗肿瘤药物所致的心肌毒性有预防作用，可能有望取代右雷佐生(dexraZOxane)成为新一代蕙环类。 选择去铁酮的原因：（1）67%的地贫患者死于高铁负荷引起的心脏并发症。（2）去铁酮可强力保护“靶致死器官”－心脏，去除心肌铁效果显著优于其它去铁剂。（3）口服剂型，方便、经济。（4）当未使用去铁酮的患者出现心脏关发症时，必须改用去铁酮片或联用去铁酮片。 8、研发：进口原料药+制剂。 9、合作方式：电议、面议 上海安瀚特生物医药技术有限公司 联系人：曹渊 电话：021-58954816-19 传真：021-58954820