氟哌噻吨 + 美利曲辛片（黛力新）--技术转让 一、 基本信息 1 、项目名称： 氟哌噻吨+美利曲辛片（黛力新） 2 、剂 型： 片剂 3 、注册分类： 化3+3+6 4、规格： 每一糖衣片含相当于0.5mg氟哌噻吨的二盐酸氟哌噻吨，以及相当于10mg美利曲辛的盐酸美利曲辛。片剂含乳糖。 5 、零售价： 76.5元／20片／盒。 6 、标　准： 进口标准。 7 、性 状： 本品为糖衣片，颜色：靛蓝和藻红。 8 、适应症： （1）神经症：神经衰弱、抑郁或焦虑性神经症、疑病性神经症等； （2）植物神经功能紊乱：胃肠神经官能症、心脏神经官能症； （3）多种焦虑抑郁状态：包括某些应激、生理时期、多种疾病、药物成瘾等伴随的焦虑和抑郁。 （4） 神经科：老年性抑郁、反应性抑郁；脑器质性疾病如脑动脉后硬化后抑郁；慢性酒精和药物成瘾时抑郁、心境恶劣； （5） 内科：消化性溃疡、慢性胃炎、肠易激综合症、功能消化不良、神经性厌食、溃疡性结肠炎、肥胖症等多种消化系统心身疾病，以及慢性肝炎、甲亢、糖尿病、高血压病、支气管哮喘等多种慢性疾病伴随的焦虑抑郁； （6） 妇产科：更年期综合征，经前期综合征； （7） 外科：手术前的焦虑，严重手术创伤继发的焦虑和抑郁； （8） 五官科：伴情绪改变的口腔溃疡。 （9）. 多种顽固性和慢性疼痛:如偏头痛、紧张性头痛（肌源性头痛）、三叉神经痛、幻肢痛等。 9 、用法用量： 成人：通常每天2片：早晨及中午各一片；严重病例早晨的剂量可加至2片。老年病人：早晨服1片即可。维持量：通常每天1片，早晨口服。对失眠或严重不安的病例，建议在急性期加服镇静剂。 10 、原料药信息： 原料药为氟哌噻吨、盐酸美利曲辛，按3类申报。 11 、上市情况： 进口1家上市。 12 、是否医保： 国家医保乙类。 二、产品优势： 黛力新（氟哌噻吨+美利曲辛片）是世界著名的制药公司?丹麦灵北（H.LUNDBECK）制药公司研发生产的新的三环类抗抑郁剂，丹麦灵北（H.LUNDBECK）制药公司在生产神经精神科药物方面极具优势，他们利用氟哌噻吨小剂量时独特的药理作用将它与小剂量美利曲辛（一种新的三环类抗抑郁剂）按一定比例结合，研制出一种新型的制剂，商品名“黛力新”，于1999年由广东康力医药有限公司引进中国，进口注册证号为X19990355，H20020474，现已进入国家医保目录，该药在国内各大医院神经内科用药量排名居前，是销售过亿的品种，已进入国家医保目录。目前国内尚未有企业生产上市。本品的两个原料氟哌噻吨和美利曲辛国内均没有销售，需要自己合成，所以要申报两个原料氟哌噻吨和美利曲辛（化药3类）和片剂（化药6类），对相关的知识产权方面检索结果表明本项目不存在专利保护、行政保护等方面的问题，可以申报，由于本品的原料之一氟哌噻吨合成难度极大，本项目到目前为止只有1家申报。所以将来上市后应该是竞争小，利润高。 三、进度： 完成类临床前的研究，待报临床。 联系人：温亚静 地址：北京市昌平区北七家镇宏翔鸿企业孵化基地c座402电话：15801182850，010-51267715-604 email：wenyajing@bjhzsk.com 网址：www.bjhzsk.com