化学药物
研究动向:硫普罗宁胶囊临床及产业化
| 研究时间： | 2006 |
| 研究单位： | 广东先强药业有限公司 |
| 研究者： | 黄正菊 |
| 研究领域: | |
| 化学药物 | |
| 内容简介: | |
| （1）主要研究内容：包括临床前研究部分（1.制备工艺 2.质量研究 3.稳定性试验）、生物等效性研究部分及产业化生产试验部分。2005年9月获得《药物临床试验批件》。 （2）拟解决技术问题：a、临床试验中血药浓度检测方法的确定； b、大生产工艺验证；c、成品及中间产品企业内控标准的制订； d、建立完善的生产管理体系。 （3）特色与创新：a、是全国第二个申报的“硫普罗宁胶囊”，已获得临床批件； b、是广东省唯一申报硫普罗宁的口服固体制剂；c、与注射剂相比较，更能适合长期用药。d、可获得一套硫普罗宁胶囊生物等效性试验数据，对指导硫普罗宁制剂用药提供可参考资料。 | |
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