化学药物
研究动向:国家一类新药“科立凝”治疗出血性疾病的临床研究及产业化
| 研究时间： | 2007 |
| 研究单位： | 广东新科迪医药开发有限公司 |
| 研究者： | 徐丹 |
| 研究领域: | |
| 化学药物 | |
| 内容简介: | |
| 国家一类新药“科立凝”（注射用尖吻蝮蛇凝血酶），是从我国华南地区尖吻蝮蛇凝血酶的蛇毒液中提取纯化的止血药，已完成临床前全部研究，并获得SFDA颁发的临床研究批件，现欲进行临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究，已与临床研究机构签订了I期临床试验研究协议。 1、研究内容：①Ⅰ期临床研究：耐受性试验，确定人体耐受剂量，评价其安全性，为制定人体给药剂量提供依据；药代动力学试验，获得药动学参数。②Ⅱ期临床研究：随机双盲安慰剂对照平行试验，观察其有效性，寻找最佳用法用量，评价安全性。③Ⅲ期临床研究：多中心随机双盲阳性药对照平行试验，观察其有效性及安全性，为注册申请获得批准提供科学的临床依据。 2、关键技术：①制定科学合理的临床各期研究方案，确定筛选标准和有效评价指标，制定合理给药方案，确保临床研究的科学性和伦理性。②血药浓度测定方法：用高灵敏度的125I标记放免法，准确测定体内微量（pg级）尖吻蝮蛇凝血酶，掌握其体内代谢规律，为Ⅱ期临床研究设计提供依据。 3、特色和创新：①本品是从尖吻蝮蛇毒液中提纯的新化合物，与已上市同类药品的蛇毒种源不同。②经飞行质谱确认，本品分子量29099Da，由13750Da和14581Da的两个亚基构成，是蛇毒类凝血酶中发现的一种新化合物，被SFDA注册分类为一类第2项新药——天然药物中提取的有效单体及其制剂。③自主研发，拥有自主知识产权。 | |
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