化学药物
研究动向:新药左旋硫酸沙丁胺醇原料药和颗粒剂的临床和产业化研究
| 研究时间： | 2006 |
| 研究单位： | 广州创制医药技术开发有限公司 |
| 研究者： | 谭文 |
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| 化学药物 | |
| 内容简介: | |
| 本项目是关于一种手性药物，国家三类新药《左旋硫酸沙丁胺醇原料药及颗粒剂》的中试生产和临床研究，其主要内容和技术特点有以下几方面： 1，在国际范围内，首家应用手性合成的关键技术，生产出高光学纯的单一左旋体沙丁胺醇原 料药，并申报了国家发明专利。 2，利用该原料药，在国内首家制备出左旋硫酸沙丁胺醇的颗粒剂型，适于少儿和成人患者. 颗粒剂型在同类药品中属首创。 3，《左旋硫酸沙丁胺醇原料药》和《左旋硫酸沙丁胺醇颗粒剂》均已获得国家药监局颁发的 临床研究批文。 4，主要研究内容:A,左旋硫酸沙丁胺醇原料药及其颗粒剂的中试放大;B,左旋硫酸沙丁胺醇 颗粒剂的临床验证研究。 5，我公司左旋硫酸沙丁胺醇原料药和其颗粒剂是国内首家也是独家开发。上市后，根据国家 药政法规，将获得为期5年的临床监测期，监测期内其它单位不能生产和销售。 | |
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