本项目通过将克拉霉素与羟丙基-β-环糊精在偏酸性水溶液中形成包合物,大大改善克拉霉素在水溶液中的溶解性和稳定性,从而成功地实现了克拉霉素的注射用剂型。
其主要创新点在于本品的开发具有技术创新性和应用创新性。技术创新性为加入羟丙基-β-环糊精包合,同时改进制剂工艺;应用创新性为在国内为首个可用于静脉滴注的克拉霉素。
项目完成后的主要成果为获得临床批件、完成临床研究、申报生产。项目的主要用途和使用范围本项目产品具有广泛的临床适应症,主要用途和使用范围有:上呼吸道鼻咽感染;下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎、肺炎支原体肺炎等引起的尿道炎及宫颈炎等;也用于军团菌感染,幽门螺杆菌感染的治疗;牙源性感染的治疗。 |