本项目的研究内容是将高效能的治疗OA(骨性关节炎)药物——复方硫酸氨基葡萄糖进行国产化,该药物属于复方制剂。其组份硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素都是临床上用于治疗骨性关节炎的药物,但单独使用时效能过低。
本项目将硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素制成复方制剂,两者产生协同作用,可以有效的克服其单方制剂效价过低的问题,许多临床试验结果提示它们同时具有改善OA症状和保护关节软骨的作用,其作用持久,安全性好,是治疗骨关节炎的理想药物,长期应用本品不会导致NSAIDs(非甾体抗炎药类药物)常见的胃肠道反应、肝肾功能损害等不良反应。目前,国内尚无硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素的复方制剂上市,国际上美国FDA批准了氨基葡萄糖和硫酸软骨素的复方作为营养补充剂上市。我司在国内首先进行该药品的国产化研究,已完成临床前研究,已掌握该药物的处方、生产工艺和质量标准等,获得国家食品药品监督管理局颁发的临床批件,目前临床试验已经在全国多所医院有序开展。 |