生物医药技术
研究动向:肿瘤特异性识别基因药物毒理、质控标准及临床批件的申报
| 研究时间： | 2006 |
| 研究单位： | 广东药学院生命科学与生物制药学院 |
| 研究者： | 0黄树林 |
| 研究领域: | |
| 医药生物技术 | |
| 内容简介: | |
| 本项目为非病毒性基因治疗新药研究。主要研究TCRVβ基因药物的制造与检定、TCRVβ基因药物的毒理进行安全性评价以及准备申报资料，申报临床批件。 主要解决关键技术：TCRVβ基因药物的中试工艺放大、TCRVβ基因药物的质控标准、TCRVβ基因药物的安全性评价项目与检定、TCRVβ基因药物脂质体制剂的制造工艺； 创新性：本项目利用TCRVβ基因转染T细胞，使其具有肿瘤识别特异性，具有治疗方案创新性；本项目为非病毒型基因治疗产品，采取脂质体包裹DNA进行靶向导入,在制剂上使得用脂质体可作为基因治疗载体；本项目采取层析法大规模制备质粒DNA，解决实验室常规提取质粒DNA的中试工艺问题，在工艺上具有创新性；本项目拟制定与病毒性基因治疗产品不一致的质控指标，在非病毒型基因治疗产品的质控上具有创新性； | |
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