生物医药技术
研究动向:A/B型流感病毒抗原ELISA检测试剂盒研制
| 研究时间： | 2007 |
| 研究单位： | 广州华银基因科技有限公司 |
| 研究者： | 黄茜华 |
| 研究领域: | |
| 医药生物技术 | |
| 内容简介: | |
| 主要内容包括：利用本公司前期已研制成功的基于A型流感病毒和B型流感病毒核衣壳蛋白（NP）的基因工程蛋白的多株单克隆抗体进行优选配对，在特异性、灵敏度、敏感性、精密性和稳定性等方面进一步完善已初步建立的流感病毒A型通用抗原和流感B型病毒抗原酶联免疫检测技术，完成各自对应的试剂盒研制工作、临床考核工作、标准参考品研制工作、国家检定所对产品的检定工作、并向国家药监局递交新药注册评审并获得受理，力争在本研发周期内获得A型流感病毒和B型流感病毒的抗原酶联免疫检测试剂盒产品新药证书。 本课题的关键技术主要涉及：1、抗体的亲和纯化技术、抗体酶标记技术；2、 ELISA生产工艺及成品试剂盒制备技术；3、试剂盒的批量生产；4、临床考核；5、新药报批。 本研究课题的技术特色和创新在于：1、以核衣壳蛋白作为检测靶位，研制适合于A型/B型流感病毒通用检测试剂，弥补国内同类检测试剂的空白；2、对目前国内外的抗原检测试剂组分的配方以及生产工艺进行分析，优化出灵敏、快速、方便、经济的流感A、B病毒抗原检测试剂盒，以适应我国防控流感和禽流感工作的需要。 | |
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