项目采用基因芯片SNPs检测技术,研制乙肝早期诊断、治疗指导、疗效和预后监测的系列诊断试剂以及配套仪器。包括HBV耐药、前C区突变和基因分型三项一次性合检、三项分别检测的基因芯片产品,以及配套自动杂交仪。申报并获得药证和生产批文,开发出标准化和大规模生产销售的临床HBV基因检测试剂盒和配套仪器。其主要创新点在于自主知识产权,国内外首创,一次性检测三项指标;高技术含量,低成本,高通量、快捷、自动化,高灵敏度、特异性、稳定性。项目完成后的主要成果为五种产品:HBV三项合检基因芯片、三项分检基因芯片、基因芯片自动杂交仪。申报并获得药证和生产批文,申请专利,发表研究论文。项目的主要用途和使用范围:临床乙肝早期诊断、用药指导、疗效和预后监测。广泛用于临床医疗单位。 |