目前细菌耐受β-内酰胺类抗生素的最主要机制是产生β-内酰胺酶，如能快速检测临床细菌β-内酰胺酶有无以及其底物谱，对临床医生合理使用β-内酰胺类抗生素具有重要指导意义。

前期研究中，本研究小组发明了β-内酰胺酶快速检测试剂盒。初步研究表明，本试剂盒既能快速判定待检样本是否存在产β-内酰胺酶耐药致病菌，也能在5-18小时内快速判定该耐药菌对β-内酰胺类抗生素的大致耐药情况。检测结果既可作为临床医生选用抗生素的依据，也可用于新型β-内酰胺类抗生素临床研究的病例筛选，还可以用于科研工作人员对细菌耐药的研究中。同以往的同类方法相比，此产品具有操作简便、检测快速、反应灵敏、结果稳定等优点。该产品已申报国家发明专利，并已受理。

本申报项目拟对该试剂盒进行质量研究、稳定性研究、和临床考核研究，并按照SFDA要求申报第二类体外诊断试剂，以获得医疗器械注册证书，并生产、上市服务于临床为研究目的。