本项目在深入研究硫酸氨基葡萄糖与硫酸软骨素作用机制、配方配比的基础上,开发了化药3类创新药复方硫酸氨基葡萄糖分散片,并对复方硫酸氨基葡萄糖分散片的中试生产工艺进行研究,目前已经基本完成Ⅰ期临床试验,正在进行Ⅱ期临床试验,准备上报国家药监局以获得新药证书。
本项目采用配比硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素制成的分散片制剂应用于治疗膝骨关节炎,具有配方合理、质量稳定可控、治疗作用安全有效等优点。(1)配方及工艺创新:目前国内没有复方硫酸氨基葡萄糖分散片产品面市,与同类产品相比,本产品采用了先进的分散片专利工艺制剂技术,保证了产品较快的起效速度,充分发挥产品药效,生物利用度远远高于目前现有的制剂。(2)采用了美国最先进的含量测定方法以及HPLC、HPCE、光度滴定法等现代化手段应用于产品的质量控制,准确率高、专属性、重现性、稳定性好,保证了产品质量的稳定性。
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