注射用重组尿酸氧化酶介绍 一、项目概述 名 称： 注射用重组尿酸氧化酶（Injectable Recombinant Urate Oxidase） 类 别： 治疗用生物制品七类新药 来 源： 自主创新 适 应 症： 高尿酸血症的治疗和预防（预防和治疗淋巴瘤和白血病引起的高尿酸血症，痛风性高尿酸血症） 制剂形式： 注射用冻干粉针剂（1.5mg/支） 使用剂量： 0.2mg/kg，静脉滴注 临床批件： 2008L03247 二、立项依据 1、高尿酸血症的介绍 1.1 概念：高尿酸血症是指血液中尿酸含量大于超过420μmol/L (7.0mg/dL)，高尿酸与糖尿病、高血压、肥胖或高胆固醇血症等几乎所有的成人病都有密切的关系。也可能导致肾障碍、动脉硬化、脑中风、心脏病等严重的疾病，因此是非常重大的代谢异常症状。 1.2 因素：目前医学和高尿酸血症有关的疾病有先天性遗传性和获得性两种，先天性主要是遗传缺乏各种酶，以及多囊肾，唐氏综合症等；而后天获得性的情况比较多，如饮食（饮酒、高嘌呤食物的摄入）、肿瘤化疗以后引起的核酸代谢崩解、痛风、代谢紊乱综合症（糖尿病、高甘油三脂）、牛皮癣、骨髓与淋巴组织增值紊乱、器官移植、肿瘤、药物性的、慢性肾衰、铅中毒、肉瘤、手术后的脱水、妊娠血毒症等。 2、本公司对该产品的设计 本公司利用基因重组手段，构建了尿酸氧化酶大肠杆菌高效表达体系，目标蛋白序列和国外已上市品种相同，药效相当，在国外已批准适应症的基础上，调整了适应症的范围（高尿酸血症），使它的应用范围更加广泛，市场会更大！ 三、本项目特色 1、技术优势 1.1、表达体系：大肠杆菌表达，生产周期短，成本低。 1.2、产 量：每升发酵液可得目标蛋白0.15克。 1.3、生物活性：与国外同类产品相当，酶比活性达每毫克18.2活性单位。 2、取得成果 2.1、专利 本公司就该项目已经申请并获得受理专利三项，申请号为： 专利申请号(公开号) 专利名称 法律状态 ZL200410017948.4 一种黄曲霉尿酸氧化酶的制备方法 授权 200510050354.5 含有尿酸氧化酶的药用制剂 实审 200610049079.2 尿酸氧化酶的酶活性分析方法 公开 本项目不但不侵犯已上市产品的专利要求，同时又有自主知识产权，大大的保护了产品，使以后的产品市场得到保证。 2.2、荣誉 该项目获得2004年国家科技部中小企业技术创新基金（小额资助）的立项资助和2005年杭州市医药产业发展资金立项支持。 2.3、阶段成果 与2006年7月获得SFDA申请临床研究受理。 2007年9月6日发补。 3、项目优势 3.1、目前该项目在国内属于首创，填补国内空白。 3.2、项目本身疗效明确，属于客观评价指标（以尿酸的降低为评价指标），快速显效（注射 后4个小时开始起效，24小时后一般可以降到正常水平）。降低了项目开发过程中的评价时间和临床研究时间。 3.3、大肠杆菌表达体系使生产工艺简单化。国内从事生物制品冻干生产的企业都能够满足设备和工艺的要求，即使新建厂也大大降低了开办费用，降低了产业化的成本，为开拓市场奠定了竞争优势。 3.4、制备工艺简约，步骤少，直接成本低。 3.5、有专利保护，同时项目有一定的技术门坎，提高了仿制难度，对以后的市场起到双重保护。 3.6、肿瘤和痛风属于国家重点突破重大疾病范围，在各种技术创新规划中都列为重点，该项目与国家的政策吻合，符合发展方向，该项目的开发可以争取到国家和政府的政策支持 3.7、国外各种公开发表的文献上研究和开发尿酸氧化酶的文章越来越多，纷纷开发新的适应症和使用范围，因此，该项目的前景非常广阔。 3.8、在生物技术公司纷纷开发抗体、基因药物巨额航空母舰投入的时代，现在寻找低投入的生物制品项目介入生物制品产业，该项目无疑是比较合适的选择。 联系单位: 中国医药科技成果转化中心 项目进展：已获临床批件 联 系 人: 卫东 联系电话：01051665863-829 传　　真: 01064014452 邮政编码：100009 详细地址: 北京市西城区鼓楼西大街154号