合作对接
阿戈美拉汀片技术转让
名称: 阿戈美拉汀片技术转让
剂型及规格:25mg/片
适应症:用于治疗成人抑郁症发作。全新作用机制的抗抑郁药;该品种是一种褪黑激素激动剂,具有抗抑郁症状作用,可在不影响白天活动状态的情况下改善夜间睡眠情况。
上市时间:2009年2月在欧洲首次上市,商品名:Valdoxan。国内无上市,目前施维雅在申报进口,在审评,未拿到临床批件。江苏豪森药业按3.1类申报,在审评,未拿到临床批件。
用法用量:推荐剂量,一日一次,一次25mg,睡前口服。
两周后,如果症状没有明显改善,可增大剂量至50mg/天,睡前一次服用2片。
国内外上市信息:
阿戈美拉汀由法国Servier公司开发研制,于2009年2月在欧洲获批上市,商品名Valdoxan。
项目进展合成工艺基本稳定,现进行实验室中试规模试验。目前单杂小于0.1%,总杂小于0.5%.合成周期需要7天左右。操作均为常规反应,无特殊设备要求。原料及制剂质量研究、稳定性进行中。
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