组方 本品为单组分一线直肠癌、结肠癌，晚期原发或转移性乳腺癌用药。 口服剂型，150mg、500mg两个规格，化药6类 产品特点 本品是已上市的第一个口服氟代嘧啶氨基甲酸酯类抗肿瘤药物，是一种细胞周期特异性抗代谢类药物，药物进入人体内经脱氧胞嘧啶酶激活后，由胞嘧啶核苷脱氨酶代谢。其主要代谢物作用于DNA合成期的肿瘤细胞，在一定条件下，可以阻止细胞组织分裂增生。目前，该药除用于治疗直肠癌、结肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌外，在乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌、前列腺癌等实体肿瘤以及白血病和淋巴瘤的研究正在进行，是非常有前途的联合化疗药物。 本品无行政保护和新药监测期。主药的生物利用度高，方便患者用药，产品稳定， 有效期长，适用于紫杉醇和包括有蒽环类抗生素化疗方案治疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌的进一步治疗。 产品定位 本品应用于癌症化疗疾病；适合专业营销提升企业品牌。 竞争情况及差异性 瑞士罗氏有限公司 TYKPTB片 0.5g ×30片/盒￥1258.元 国外除罗氏的原研产品外，尚有印度的8家公司生产（未在我国申请注册）。 本品在全球的大多数国家、地区均有上市。 国内无相同品种。 市场潜力 抗代谢药物是传统抗肿瘤化药中用量最大的品种之一。上世纪末，氟代嘧啶氨基甲酸酯类抗肿瘤药物的问世扭转了传统化疗药市场销售额一度下滑的局面，踏入了稳步扩大的行程。经过几年的市场培育，到2003年，本品已成为全球“重磅炸弹”级品种，2005年全球的销售上升到13.35亿美元的规模，2006年同比上一年增长了6%，达到了14.08亿美元。经2005年我国重点城市样本医院用药推算，本类药物国内总体市场已达到14.8～20亿元的规模，本品单个品种在国内重点城市样本医院销售已达到了6980多万元，全国市场近2.5亿元；进一步显示出本品在临床中的重要作用。 该产品目标市场大、无国产相同品种，提早上市不仅可以争取非常可观的消费群体中较大的份额，为厂家带来优厚的利润，而且可以创造一个大的品牌。 技术分析 我所按照国家对仿制药“仿制要同”的原则，对比进口500mg及国外150mg产品进行系统分析研究，达到与国外药典、进口产品质量一致。 成本核算与效益预测 国内市场进口独家品种，目前尚无仿制。本品在中国的化合物专利2013年底到期；生产厂在2011年底即可申报。因为该原料合成较复杂，研究必需要生产厂生产的中试原料做制剂，进行半年以上稳定性考察。准备充分可以保障各项基础仿制工作扎实，也为合成工艺进一步优化、降低成本争取时间。 我们经过2年多的研究，原料成本具竞争优势，厂家有非常可观的利润空间 进展程度 签约即可转让公斤级、稳定的原料合成工艺，按照SFDA要求原料（6类）及片剂（6类）提供全套技术指导，协助厂家报生产。生产厂可用该仿制药建抗肿瘤专线。 电话：0551－5390388、0551－5390488 传真：0551－5390488 E-mail:hfty213@126.com 地址：合肥市高新区黄山路602号大学科技园C区410、412室