【新药类别】中药新药6类 【成 份】丹参、川芎、红花、降香、人工麝香等十一味 【功能主治】活血祛瘀，理气止痛。用于稳定性劳力性冠心病心绞痛Ⅰ、Ⅱ级，中医辩证为心血瘀阻证，症见胸痛或胸闷、心悸不宁。 【规 格】每袋装6g 【用法用量】一次6g，一日3次。 一、项目概况 丹玉通脉颗粒为胸痹心痛（冠心病、心绞痛）心血瘀阻证之治疗方剂。是天津名老中医赵恩俭主任医师多年临床经验在实践中逐步总结研究出的一种治疗心痛的药物。 本项目由天津药物研究院立项研究，并于2001年5月获临床批件，由苏州长征制药厂于2006年6月申报生产，并于2010年5月获得新药证书和生产批件。 本品为纯中药制剂，既具速效，又有长效，既能缓解急性疼痛而无伤正之虞，又可作为临床全过程的治疗药，是目前治疗胸痹心痛较为理想的一种新型中成药。 二、疗效研究 1、药效学试验研究 药效学试验研究结果表明，本品对心肌缺血有较好的保护作用，对心脏血流动力学参数具有益的影响，能降低血清脂质含量，抑制动脉粥样硬化斑块的形成，降低血粘度，对心血管系统疾病具有很好的保护和治疗作用。 2、临床研究 Ⅱ期临床试验 试验方法：随机、双盲、多中心、阳性药物平行对照 对照药：冠心康颗粒 临床试验结果： 试验组对治疗胸痹心痛(冠心病心绞痛)心血瘀阻证的疾病疗效与中医证侯疗效均明显优于对照组（P?0.05）；对心绞痛疗效试验组与对照组相当。 Ⅲ期临床试验 试验方法：多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照 临床试验结果： ①中医证侯疗效：试验组和半量组的疗效与对照组比较，差异有显著性，P?0.05。试验组和半量组的疗效均明显优于对照组，试验组与半量组比较，差异无显著性，P?0.05，试验组的疗效与半量组相当。 ②中医证侯总积分比较：试验组、半量组、对照组三组疗后均非常显著的低于疗前，差异有显著性（P?0.001），说明三组均有非常显著的疗效；两两比较，试验组和半量组与对照组比较，差异均有显著性（P?0.05），试验组和半量组的疗效均明显优于对照组，而试验组与半量组比较，差异有显著性，P?0.05，试验组的疗效明显优于半量组。 三组治疗前后的总积分差值，试验组和半量组与对照组比较，差异有显著性，P?0.05，试验组，半量组的疗效均明显优于对照组，试验组与半量组比较，差异无显著性，P?0.05，试验组的疗效与半量组相当。 ③疾病疗效：试验组和半量组与对照组比较，差异均有显著性，P?0.05，试验组、半量组疗效均明显优于对照组；而试验组与半量组比较，差异无显著性，P?0.05，试验组与半量组的疗效相当。 ④心绞痛疗效：试验组和半量组与对照组比较，差异均有显著性，P?0.05，试验组、半量组的疗效均明显优于对照组；试验组与半量组比较，差异无显著性，P?0.05，试验组与半量组的疗效相当。 ⑤心电图疗效： 心电图疗效：三组两两比较，差异均无显著性，P?0.05，三组疗效相当。 心电图改善：三组对改善心电图均有显著疗效；试验组和半量组在减少t波倒置异联数方面的疗效均明显优于对照组，而试验组与半量组比较，差异无显著性，P?0.05，两组疗效相当。 ⑥硝酸甘油停减率：试验组、半剂量组和对照组证候疗效差异有统计学意义(P<0.05)。 三、安全性试验研究结果 （1）毒理学研究 经小鼠口服最大耐受量测定，小鼠口服最大耐受量为221.8g生药/kg,相当于临床剂量的229倍。长期毒性试验大鼠口服灌胃3个月的安全剂量为30.0g生药/kg，未见明显毒性反应。 （2）临床研究 实验室检查除个别病例（占1.2%）出现一过性的与药物可能不相关的尿常规检查的WBC或RBC异常，复查恢复正常，肝、肾功能检查，血常规检查，二便常规检查均未出现异常。丹心通脉颗粒是安全的。 未出现严重不良反应事件，轻度不良反应发生率为0.6%，表现为恶心、胃部不适及纳差。丹心通脉颗粒的副作用轻而少。 联系人 赵博 联系电话 62679537 联系地址 北京市海淀区北四环西路66号中国技术交易大厦B座16层 邮编 100080