1. 适应症：治疗慢性心力衰竭 2. 新药类别：化学药品1类 3. 剂型：注射液（5mg/5ml） 4. 作用特点：具有温和的正性肌力、心肌保护（病毒性、药物性、缺血-再灌注损伤）、改善血流动力学指标和左室重构，防止心肌肥厚等作用，尤其是同时改善心肌收缩和舒张功能的作用以及良好的安全性。 5. 项目背景 慢性充血性心力衰竭（CHF）是多种心血管疾病终末期发生的临床综合症，是心血管疾病中常见的疾病和造成死亡的主要原因，被学界认为是二十一世纪心血管疾病治疗领域的主要攻克方向。近年来，CHF的发病率和死亡率呈现上升趋势：据统计，欧洲3.9亿人口中至少有1000万CHF患者，美国每年新增CHF病例40万，由此产生的直接或间接的治疗费用约279亿美元，中国心血管健康中心合作研究结果显示我国CHF发病率为0.9％。相对于疾病发病率的增长迅速，治疗药物的研究却进展缓慢，面向这一领域庞大的医疗市场，抗心衰药物的研发已成为世界各大制药公司的热门课题。 近几十年来，随着研究的深入，对慢性心衰的治疗虽取得了明显进展，但临床常规用药仍局限于降压药（如：ACEI、?-受体阻滞剂、ARB、以及利尿剂）、醛固酮受体拮抗剂和洋地黄类，普遍存在较重的不良反应，如：低血压、肾功损害、严重呛咳等，影响治疗进程。研究中的新靶点药物虽多，但上市的却很少。 黄芪是常用于治疗心衰的中药，由单味黄芪制成的黄芪注射液已成为临床治疗心衰的常规用药。黄芪注射液虽然在临床取得良好疗效，但因制备工艺落后、质量不稳定、化学成分复杂且不明确而直接影响临床用药的科学性和安全性，在临床用药的安全性倍受关注的今天，产品升级势在必行。以黄芪甲苷为代表的三萜皂苷类成分作为原注射剂中的主要活性物质，有着较好的研究基础，TY605-2是将黄芪皂苷通过生物酶仿生处理的方法得到的产物，该化合物活性与黄芪甲苷相当，理化性质研究表明其溶解性得到大幅改善，而且可从药材大量制备,本产品完全按照化药一类新药的严格标准研制，较黄芪注射液药效明确、质量可控，很有可能推向国际市场，因此将具备更强的市场竞争力。 6. 专利情况 相关的发明专利： 1) 韩英梅、王亚静、赵娜夏、赵专友、孙琳、韩锋、刘鹏、潘勤, 黄芪冻干粉针剂的制备方法, 2003153585, 20030818 2) 韩英梅,赵娜夏,刘鹏,夏广萍,付晓丽,韩锋, 一种黄芪甲苷原料药的制备方法及其原料药和制剂, 200410007963, 20040319 3) 韩英梅,王亚静,赵专友,赵娜夏,夏广萍,刘鹏,付晓丽, 一种黄芪甲苷注射液及其制备方法, 200510014971, 20050902 4) 韩英梅,王亚静,赵娜夏,赵专友,孙琳,韩锋,刘鹏,潘勤, 黄芪冻干粉针剂及其制备工艺, 03153585, 20030818 5) 环黄芪醇的单葡萄糖苷、其制备方法、药物组合物和应用：韩英梅，夏广萍，徐为人等 ，200710059591.X 7． 政府支持情况 国家重大新药创制专项:“新药TY6052临床前研究” 天津市科技发展计划项目: “一类中药新药黄芪甲苷及其注射剂的研制” 天津市科技发展计划项目:慢性充血性心力衰竭治疗新药格西洛坦的研究 8. 项目开发进度 目前本项目已完成药效学、初步毒性和药代研究，临床前的制剂和原料的药学制备工艺、质量和稳定性研究，也于2010年8月申报临床研究。 联系人 赵博 联系电话 62679537 联系地址 北京市海淀区北四环西路66号中国技术交易大厦B座16层 邮编 100080