一、概述 咽炎是常见病，多发病。据统计，在我国，慢性咽喉炎病发病率高达87.3%，而且不分南北方，一般北方地区患者症状较为重，而且慢性咽炎又无法预防，就像无法预防病毒性感冒一样，反反复复，久治不愈。慢性咽喉炎是由于各种原因造成的，病毒与细菌感染均可引起本病。中医认为主要是因脏腑功能紊乱而引起热毒郁积上浮咽喉所致，目前市场上治疗该病的中、西药效果都不是太好，由于慢性咽喉炎的致病原因不同因而慢性咽喉炎患者每个人所表现的症状也各不相同，因而，用同一种配方的药治疗所有类型的慢性咽喉炎是不现实的。目前，以慢咽舒宁（清喉利咽颗粒）、吴太咽炎片、银黄含化片、清咽滴丸、西瓜霜含片为常用药占据了我国慢性咽炎病市场的部分份额。随着人们生活水平的提高，对药物要求的严格，中药咽炎用药因为原药材自然、副作用小，将深受患者的信赖。而且人口的日益增多及新型病毒的出现，科技发达产生的废气等原因致使咽炎的发病率有上升的趋势，所以在未来咽炎用药的仍将继续增长。因此开发该类新药具有较好的社会及经济效益。 二、立题依据及有关资料综述 慢性咽炎是咽粘膜发生慢性炎症的一种常见病，病毒与细菌感染均可引起本病。其中弥漫性炎症常为上呼吸道慢性卡他性炎症的一部分，局限性炎症则伴有咽部淋巴组织的炎症。本病相当于中医的慢喉症。常因受凉、疲劳、烟酒过度、各种物理和化学的刺激等诱因所引起。本方适用于慢性咽炎的虚火上炎证，症见：咽喉干疼、灼热，多言之后症状加重，呛咳无痰，或有少量粘痰，频频求饮，饮量不多，午后及黄昏时症状明显。咽部充血呈暗红色，粘膜干燥，萎缩，或有淋巴滤泡增生，舌红，苔薄少，脉细数。因此，其治则应以清热泻火、消肿止痛、解毒利咽为法。 本品处方来源于原白求恩医科大学临床医院经验方，并与吉林大学科学技术中心共同筛选而成。 滴丸剂是我国科研工作者发明创制的一种新剂型，虽然外形类似于传统的中药丸剂，但所用材料多数为水溶性材料，通过固体分散技术将药物以高分散度分散于球形的丸剂中，遇水或胃肠液后，可以迅速崩解，使药物快速溶出，提高药物的吸收速度与吸收量，提高生物利用度，提高药物的疗效。另外，滴丸剂采用滴制法制备，避免了其他含固体分散体的高效制剂如片剂、胶囊剂在大量生产时所遇到的难成型、粘冲等问题。 三、项目信息 【新药类别】中药６类 【功能主治】清热泻火、消肿止痛、解毒利咽。用于慢性咽炎；症见：咽喉干疼、灼热，多言之后症状加重，呛咳无痰，或有少量粘痰，频频求饮，饮量不多，午后及黄昏时症状明显。咽部充血呈暗红色，粘膜干燥，萎缩，或有淋巴滤泡增生，舌红，苔薄少，脉细数。 【知识产权】已申请专利并获得专利授权。 【研究进度】已获临床批件（2008L00707）。 四、药效学研究 １、本品对采用氨水在咽部喷雾及松节油在其粘膜下注射方法所致的慢性咽炎家兔，经灌胃给药10天，给药组体征明显减轻；病理组织学检查，高、中剂量组，咽部粘膜的慢性充血、炎细胞浸润，及血管和上皮增生等病变程度及受累动物均明显轻于模型对照组。 ２、抗炎作用。本品对大鼠棉球肉芽肿重量及大鼠角叉菜胶足肿胀的影响，均有明显的抑制作用。 ３、抑制急性炎性渗出的作用。试验结果表明，本品对小鼠二甲苯耳廓肿胀以及小鼠腹腔毛细血管通透性均有明显的抑制作用。 ４、本品对2，4二硝氯苯所致小鼠迟发型超敏反应具有显著的抑制作用。 ５、抑菌作用。 体外抑菌试验表明，本品对金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、甲型链球菌、乙型链球菌、肺炎克雷伯氏杆菌、粪链球菌、福氏志贺氏菌、肺炎双球菌、流感杆菌等9种病原菌均有药敏反应。 体内抑菌试验表明：本品高剂量对小鼠体内感染肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌致动物死亡具有明显的保护作用。 ６、?痰作用。本品可明显增加小鼠气管的酚红排出量。 五、毒理学研究 1.急性毒性试验 本品口服最大给药量为26.64g粉/kg，相当于拟临床用量的5328倍。本项目同时对本品处方中各味药材提取物均进行了急性毒性试验。 2.长期毒性试验 大鼠6个月、犬9个月长毒试验研究结果均未见明显异常。 六、项目优势 1、本方出自名医名方，临床应用近20年，起效迅速，作用时间长，利咽效果显著，尤其对咽喉干疼、灼热，多言之后症状加重，呛咳无痰者效果明显。 2、工艺优良，质控全面 本品曾作为院内制剂应用多年，患者反馈良好。本项目是在院内制剂基础上，优选制药工艺，采用中药现代化剂型精制而成，依据中药新药5类的技术要求进行了全面的药学及药理毒理试验研究，并建立了全面的质控指标。 3、处方精炼，成本低廉 本品为纯中药制剂，处方由三味中药组成，取材方便，充分体现了中药“简效便廉”的特征。 联系 方式 联系人 赵博 联系电话 62679537 联系地址 北京市海淀区北四环西路66号中国技术交易大厦B座16层 邮编 100080